G1 – O governo do Paraná informou, nesta sexta-feira (4), que prevê protocolar pedido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os testes da vacina russa para Covid-19 com voluntários até o fim de setembro.
O Secretário da Casa Civil do Paraná, Guto Silva, afirmou no início da manhã que o pedido do registro deveria acontecer em cerca de dez dias. Entretanto, mais tarde, corrigiu a informação e disse que o pedido deve ocorrer até o fim do mês de setembro.
Após isso, segundo o secretário, a expectativa é que a liberação da Anvisa aconteça em cerca de uma semana e que, após mais dez dias, os testes se iniciem.
“Com isso, o prazo para liberação para a fase 3, nós estamos contando que seja em cerca de 45 dias”, afirmou o diretor-presidente Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), órgão responsável pelos processos de desenvolvimento dos testes e produção da vacina russa no estado, Jorge Callado.
A Anvisa informou que não recebeu o pedido do Tecpar, mas que criou um comitê interno para avaliar pedidos como este e que as análises podem ser feitas em 72 horas após o pedido.
Os testes da fase três da vacina devem ser feitos com 10 mil profissionais de saúde voluntários. De acordo com Callado, devem ser aplicadas duas doses, com diferença de 21 dias entre a primeira e a segunda aplicação.
Um estudo com resultados preliminares da vacina foi publicado nesta sexta-feira na revista científica “The Lancet”, uma das mais importantes do mundo. De acordo com a publicação, a vacina não teve efeitos adversos e induziu resposta imune.
No Brasil, o governo do Paraná firmou uma parceria para desenvolver o imunizante.
O governo estadual informou que estes resultados já tinham sido compartilhados com o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) no final de agosto, e que o protocolo do pedido está sendo elaborado.
A Anvisa é o órgão do governo que avalia os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que pretendem colocar no mercado brasileiro seus medicamentos e vacinas.
Resultados preliminares
Segundo os resultados publicados na revista “The Lancet”, referentes às fases 1 e 2, não houve efeitos adversos até 42 dias depois da imunização dos participantes, e todos desenvolveram anticorpos para o novo coronavírus (Sars-CoV-2) dentro de 21 dias.
A vacina russa foi testada em 76 pessoas. Todas receberam uma forma da vacina (veja detalhes das etapas dos testes mais abaixo), sem grupo controle.
Além disso, os resultados também sugerem que a vacina produz uma resposta das células T, um tipo de célula de defesa do corpo, dentro de 28 dias. As células T têm, entre outras funções, destruir células infectadas por um vírus.
As fases 1 e 2 dos testes de uma vacina buscam verificar a eficácia e a segurança delas, ainda com menos participantes que a fase 3. Normalmente, os testes de fase 1 têm dezenas de voluntários, os de fase 2, centenas, e os de fase 3, milhares.
Na fase 3, objetivo dos testes é verificar a eficácia em larga escala. As etapas costumam ser conduzidas separadamente, mas, no caso da pandemia, por causa da urgência dos resultados, várias vacinas têm sido testadas simultaneamente em mais de uma fase.
