CNN Brasil – A AstraZeneca suspendeu os testes de estágio final de sua aguardada candidata a vacina contra Covid-19 após uma suspeita de reação adversa séria em um participante do estudo, afirmou o site de notícias de saúde “Stat News” nesta terça-feira (8). A informação foi confirmada pela repórter da CNN americana Maggie Fox.
Um porta-voz da AstraZeneca disse que o caso ocorreu com um voluntário no Reino Unido, e acrescentou que vai interromper os testes do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford em todo o mundo, incluindo no Brasil.
A medida é prevista em testes de vacina e serve para garantir que os imunizantes experimentais não causem reações adversas sérias entre voluntários.
“Como parte dos testes globais controlados e randomizados em andamento da vacina de Oxford contra o coronavírus, nosso processo de revisão padrão desencadeou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança”, disse a empresa em um comunicado enviado à CNN.
“Esta é uma ação de rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um dos ensaios, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos ensaios”, acrescentou o comunicado.
“Em grandes testes, as doenças acontecem por acaso, mas devem ser revistas de forma independente para verificar isso com cuidado. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes.”
Procurada pela CNN, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que a decisão de interromper os estudos foi do laboratório, que comunicou os países participantes, e ainda aguarda o envio de mais informações para se pronunciar oficialmente.
O Ministério da Saúde também se posicionou, por meio de nota. A pasta destacou que “as regras definidas no protocolo do ensaio clínico com a vacina ChAdOx-1 nCoV-19 (desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com AstraZeneca) são baseadas no padrão internacional de Boas Práticas Clínicas e estabelecem que a ocorrência de qualquer Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR) pode provocar a suspensão temporária do estudo”.
“Esta pausa no estudo ocorre até a conclusão da investigação dos dados de segurança pelo Comitê Independente de Monitoramento de Segurança dos Dados (Data and Safety Monitoring Committee – DSMC).”
Infectologista descarta vacinação em breve
Com o anúncio da suspensão dos testes da vacina da AstraZeneca contra a Covid-19 após um paciente ter tido reação adversa, o infectologista da Fiocruz – que tem parceria com a farmacêutica para a produção da vacina no Brasil – Julio Croda, foi enfático ao dizer que, até o momento, não há previsão para o início da campanha de vacinação contra o novo coronavírus.
Em entrevista à CNN na noite desta terça-feira (8), ele destacou que a imunização exige “resultados de eficácia e segurança, que só podem ser vistos após testes com milhares de pessoas”.
“Vejo muitas pessoas anunciando o início da vacinação em massa sendo que não temos nenhum resultado de estudo de fase 3 das vacinas contra a Covid-19. Fico temeroso em fazer qualquer previsão sem estes resultados.”
