A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o registro do Ozivy, novo medicamento à base de semaglutida destinado ao tratamento de diabetes tipo 2 em adultos.
A decisão foi publicada nesta terça-feira (26) e marca a liberação da primeira versão sintética semelhante ao medicamento biológico de referência disponível no mercado brasileiro.
Produzido pela EMS, o medicamento utiliza o mesmo princípio ativo presente no Ozempic, amplamente utilizado no controle glicêmico de pacientes com diabetes tipo 2.
O processo de análise começou em 2023 e passou por avaliação técnica da Anvisa, que examinou aspectos relacionados à qualidade, eficácia terapêutica e segurança do produto antes da concessão do registro.
Segundo a autorização, o Ozivy será comercializado em formato de caneta injetável de aplicação semanal e deverá ser utilizado em conjunto com alimentação equilibrada e prática de exercícios físicos.
Uma das diferenças em relação ao medicamento de referência está no armazenamento. O novo produto precisará permanecer refrigerado durante todo o tratamento, inclusive após aberto.
A agência reguladora destacou ainda que o Ozivy não se enquadra como medicamento genérico, já que a legislação brasileira não prevê genéricos para medicamentos biológicos. O produto foi registrado como medicamento novo, por se tratar de um análogo sintético.
Apesar da aprovação sanitária, o remédio ainda depende da definição do valor máximo de comercialização pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) antes de chegar ao mercado.
A inclusão do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) também não é automática. Para isso, o produto precisará passar por análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e posterior avaliação do Ministério da Saúde.
*Da Agência Fonte Exclusiva
