Reportagem da Agência Brasil revela que nos próximos cinco a dez dias, será encaminhado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido do grupo de pesquisadores de várias instituições científicas para continuidade do projeto que desenvolve um produto à base de soros de cavalos para o tratamento da covid-19.
A informação é do coordenador do projeto, Jerson Lima Silva, do Instituto de Bioquímica Médica da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Ao longo da próxima semana, os pesquisadores vão pedir à Anvisa uma reunião oficial sobre o projeto que envolve também o Instituto Vital Brazil (IVB), o Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa de Engenharia (Coppe/UFRJ) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Jerson Lima Silva disse que a Anvisa está correta ao destacar que sem o pedido de condução de estudo ou de registro de produto feito a partir do soro de equinos para tratamento da covid-19 não é possível para a Agência fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação à qualidade, segurança e eficácia desse produto.
De acordo com a Anvisa, não é possível também fazer qualquer afirmação sobre expectativa de aprovação e de tempo antes que haja uma solicitação formal sobre o produto em questão.
Testes clínicos
Silva afirmou que o encaminhamento do pedido e sua aprovação são condições essenciais para que sejam iniciados os testes clínicos com pacientes com diagnóstico confirmado de covid-19 que estejam internados, mas não se encontram em unidades de terapia intensiva.
Os testes vão comparar quem recebeu o tratamento com quem não recebeu. Esses estudos clínicos serão efetuados em parceria com o Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (Idor).
Os trabalhos dos pesquisadores foram iniciados em maio deste ano com cavalos do Instituto Vital Brazil (IVB) e confirmaram que soros produzidos por equinos para o tratamento da covid-19 têm, em alguns casos, até 100 vezes mais potência em termos de anticorpos neutralizantes do vírus gerador da doença.
Pedido de registro
A função da Anvisa é avaliar os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que têm interesse em colocar seus medicamentos e vacinas no Brasil. A avaliação da Agência tem foco na qualidade, segurança e eficácia, que são os requisitos fundamentais para qualquer medicamento ou vacina.
Segundo a Anvisa, desde o início da pandemia do novo coronavírus, foram editadas pelo órgão várias medidas que “dão prioridade total para qualquer medicamento ou vacina que tenha como foco o enfrentamento da covid-19”.
As solicitações de autorização de estudo clínico (teste em humanos) têm sido avaliadas pela Anvisa no prazo de 72 horas. Para conseguir esse prazo, são realizadas reuniões com as empresas e é acionado o comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da covid-19, que é uma estrutura interna da Anvisa, informou a assessoria de imprensa da Agência.
