A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na noite desta quinta-feira, o registro de uma nova vacina para a prevenção da dengue. O imunizante Qdenga da empresa Takeda Pharma é composto por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da doença, conferindo assim uma ampla proteção para quem teve ou não a enfermidade.
Essa é a segunda vacina contra a dengue aprovada no Brasil. A primeira — Dengvaxia, da Sanofi — está disponível apenas em clínicas privadas, é indicada somente para evitar reinfecções, que costumam ser mais graves, e tem o público-alvo restrito — apenas pessoas de 9 a 45 anos que já foram contaminadas anteriormente. Por isso, não é a principal estratégia de combate ao vírus.
O novo imunizante pode ser aplicado em crianças acima de 4 anos, adolescentes e adultos até 60 anos de idade, inclusive aqueles que nunca foram infectados.
Seu esquema de aplicação será com duas doses e intervalo de 3 meses entre elas. A administração é subcutânea.
Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Alexandre Naime Barbosa, professor da Universidade Estadual de São Paulo (Unesp), há grande chance da nova vacina ser incorporada ao SUS.
— A gente [da SBI] conversou com o governo de transição e, o que posso dizer, é que com essa equipe do Ministério da Saúde, Conitec e com a nova configuração do PNI, existe um cenário muito mais otimista para que seja implementada no SUS. É lógico que depende de negociação de valores, mas é altamente desejável que seja feito, especialmente para pessoas de maior risco.
Alta eficácia
Na avaliação clínica da vacina foi demonstrada uma eficácia geral de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para dengue (indivíduos soropositivos e soronegativos) em 12 meses após administração da vacina. De acordo com Naime Barbosa, essa eficácia de 80% é contra casos leves, passando para cerca de 95% em relação a casos graves e mortes.
— [Essa aprovação] É uma das estratégias de prevenção mais esperadas, visto que no passado batemos o recorde de óbitos, com mais de mil óbitos. Isso era extremamente aguardado porque a gravidade só está aumentando. Esse começo de ano também está horrível. É uma ferramenta fantástica — afirma o vice-presidente da SBI.
A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3 (final), randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina.
Segundo a pediatra Vivian Lee, diretora de Medical Affairs da Takeda no Brasil, os estudos foram feitos ao longo de quatro anos e meio, em mais de 20 mil crianças e adultos em 13 países endêmicos da Ásia e América Latina. Os resultados indicam que a vacina TAK-003 previne 84% das hospitalizações causadas pela doença e evita 61% dos casos de dengue sintomática.
— Há grande potencial de proteção da população a longo prazo, ao lado do combate ao mosquito — afirma Lee.
A vacina Qdenga também foi avaliada pela agência sanitária europeia (EMA), tendo recebido uma recomendação positiva no âmbito do programa “EU Medicines for all”, um mecanismo que permite a avaliação de medicamentos que se destinam a ser utilizados em países de baixa e média renda fora da União Europeia (UE), e tendo sua comercialização aprovada na União Europeia em 20 de dezembro de 2022.
“Durante a análise técnica realizada pela Anvisa, realizou-se um painel para a discussão de alguns pontos do processo de registro com especialistas do país que detém notório saber sobre a doença”, afirmou a agência regulamentadora, em nota. “Essa discussão ocorreu em 10/01/2023 e em seguida os especialistas apresentaram um parecer opinativo sobre o produto e sobre as condições de uso pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da Agência”.
A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa.
Casos de dengue no Brasil
Em 2022, o Brasil bateu não apenas o recorde histórico de maior número de mortes durante um ano, como também ultrapassou pela primeira vez a marca de mil óbitos no período de 12 meses. Segundo o último boletim epidemiológico do Ministério da Saúde, foram 1.016 vítimas da doença, 313% a mais que as 246 registradas no ano anterior, e 3% superior às 986 em 2015, ano mais letal até então. Outras 109 mortes ainda estão em análise.
A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa.
As informações são do Jornal O GLOBO.
